2025年上半年，中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)迎來(lái)了前所未有的發(fā)展浪潮。從國(guó)家政策到地方試點(diǎn)，從實(shí)驗(yàn)室突破到臨床應(yīng)用，一系列標(biāo)志性事件勾勒出行業(yè)發(fā)展的清晰脈絡(luò)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，為干細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理立下“硬規(guī)矩”。

　　國(guó)內(nèi)首款干細(xì)胞藥物“睿鉑生”獲批上市并開(kāi)出首張?zhí)幏?，每劑約2萬(wàn)元的親民定價(jià)打破國(guó)際壟斷。博鰲樂(lè)城發(fā)布兩批生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化目錄，31項(xiàng)創(chuàng)新療法加速落地。

　　2025年開(kāi)年，干細(xì)胞行業(yè)迎來(lái)政策“開(kāi)門(mén)紅”。1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布 《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管控、質(zhì)量管理體系搭建到數(shù)據(jù)全流程可追溯性提出系統(tǒng)性嚴(yán)格要求。

　　這份指南為行業(yè)設(shè)立了明確的質(zhì)量紅線：新鮮細(xì)胞制劑活率需≥90%，凍存細(xì)胞制劑活率需≥70%。

　　兩周后，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《2025年度項(xiàng)目申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》，將干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、器官修復(fù)與制造、重大疾病干細(xì)胞治療等方向列為重點(diǎn)支持領(lǐng)域，部署19個(gè)細(xì)分指南方向，擬安排國(guó)撥經(jīng)費(fèi)4.3億元。

　　外資準(zhǔn)入政策也在同步開(kāi)放。1月10日，國(guó)務(wù)院批復(fù)北京暫時(shí)調(diào)整外資準(zhǔn)入負(fù)面清單，允許外資企業(yè)試點(diǎn)干細(xì)胞與基因診療技術(shù)開(kāi)發(fā)，并探索外籍人才股權(quán)激勵(lì)機(jī)制。2月17日發(fā)布的 “穩(wěn)外資20條” 進(jìn)一步明確支持北京、上海、廣東、海南等地外資企業(yè)開(kāi)展人體干細(xì)胞技術(shù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用。kaiyun網(wǎng)頁(yè)登錄入口 開(kāi)云在線

　　海南博鰲樂(lè)城：2月發(fā)布國(guó)內(nèi)首部《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》，建立“安全驗(yàn)證-倫理審查-價(jià)格備案-不良監(jiān)測(cè)”全流程轉(zhuǎn)化機(jī)制

　　四川：3月發(fā)布《人牙來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量規(guī)范》和《人源干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范》兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)牙源干細(xì)胞質(zhì)量控制空白

　　湖南：通過(guò)《湖南省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（草案）》，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供法治保障

　　6月30日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái) 《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，通過(guò) “研發(fā)-臨床-支付-監(jiān)管”全鏈條政策設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)破解干細(xì)胞領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的轉(zhuǎn)化效率低、研發(fā)成本高、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等痛點(diǎn)問(wèn)題。

　　無(wú)血清培養(yǎng)體系逐漸成為主流，通過(guò)開(kāi)發(fā)成分明確的無(wú)血清培養(yǎng)基，減少動(dòng)物源性成分使用，提高干細(xì)胞產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性。微載體與生物反應(yīng)器技術(shù)也取得突破，使干細(xì)胞在三維環(huán)境中擴(kuò)增，滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求。

　　CRISPR-Cas9技術(shù)持續(xù)優(yōu)化，高保線）的應(yīng)用顯著減少脫靶效應(yīng)。單堿基編輯和先導(dǎo)編輯技術(shù)則實(shí)現(xiàn)了更精準(zhǔn)的基因修飾，為修復(fù)干細(xì)胞中的遺傳缺陷提供新工具。

　　新型生物墨水和多材料打印技術(shù)的進(jìn)步，讓構(gòu)建具有血管網(wǎng)絡(luò)的復(fù)雜組織成為可能。日本團(tuán)隊(duì)已通過(guò)干細(xì)胞3D打印出“迷你肝臟”，為未來(lái)解決短缺難題帶來(lái)希望。

　　類器官培養(yǎng)技術(shù)在高通量培養(yǎng)平臺(tái)支持下，逐漸成為疾病建模和藥物開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)化工具。特別是在腫瘤藥物篩選領(lǐng)域，通用型和個(gè)性化定制類器官模型正在加速新藥研發(fā)進(jìn)程。

　　免疫豁免干細(xì)胞通過(guò)基因編輯技術(shù)敲除免疫相關(guān)基因（如MHC），降低排斥風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)干細(xì)胞治療普及。干細(xì)胞與免疫細(xì)胞聯(lián)合療法也從血液腫瘤擴(kuò)展到實(shí)體瘤和慢性炎癥性疾病治療。

　　人工智能在干細(xì)胞研究中扮演越來(lái)越重要的角色。機(jī)器學(xué)習(xí)算法可預(yù)測(cè)干細(xì)胞分化路徑，優(yōu)化誘導(dǎo)條件；AI驅(qū)動(dòng)的自動(dòng)化培養(yǎng)系統(tǒng)則大幅提高分化效率。大數(shù)據(jù)分析助力制定個(gè)性化治療方案，推動(dòng)干細(xì)胞治療向精準(zhǔn)化方向發(fā)展。

　　2025年上半年，干細(xì)胞藥物研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)入快車(chē)道。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）共受理27款干細(xì)胞藥物（32個(gè)受理號(hào)），其中間充質(zhì)干細(xì)胞類藥物以16款（19個(gè)受理號(hào)）占據(jù)主導(dǎo)地位。

　　1月，中國(guó)干細(xì)胞藥物商業(yè)化實(shí)現(xiàn)歷史性突破——國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序附條件批準(zhǔn)首款干細(xì)胞治療藥物 “艾米邁托賽注射液”（商品名：睿鉑生）上市，用于治療激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

　　6月6日，北京大學(xué)人民醫(yī)院開(kāi)出該藥物的首張?zhí)幏?，?biāo)志著國(guó)內(nèi)干細(xì)胞藥品正式開(kāi)啟商業(yè)化臨床應(yīng)用。這款國(guó)產(chǎn)藥物的定價(jià)策略極具競(jìng)爭(zhēng)力，每劑約2萬(wàn)元，僅為美國(guó)同類藥價(jià)格的1/70。

　　在產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)方面，上游“生命銀行”存儲(chǔ)業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)，牙髓干細(xì)胞存儲(chǔ)因無(wú)創(chuàng)性成為新增長(zhǎng)點(diǎn)；中游生物反應(yīng)器國(guó)產(chǎn)替代加速，政策推動(dòng)下制備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化程度提升；下游臨床應(yīng)用從血液疾病向骨科、神經(jīng)科等領(lǐng)域延伸。

　　資本市場(chǎng)同樣活躍。6月，美國(guó)制藥巨頭禮來(lái)宣布以高達(dá)13億美元價(jià)格收購(gòu)基因編輯公司Verve Therapeutics，推動(dòng)心血管疾病治療業(yè)務(wù)發(fā)展。國(guó)內(nèi)企業(yè)如士澤生物、中盛溯源等也憑借技術(shù)創(chuàng)新獲得資本市場(chǎng)青睞。

　　作為中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新的“試驗(yàn)田”，博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)在2025年上半年動(dòng)作頻頻。2月，該區(qū)發(fā)布國(guó)內(nèi)首部生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化法規(guī) 《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》，明確生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)需經(jīng)臨床安全性與有效性驗(yàn)證及倫理審查后方可轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　更具突破性的是，樂(lè)城先后于2月9日和3月10日發(fā)布 《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)施目錄》 第一、二批，共涵蓋31項(xiàng)新技術(shù)：

　　3月22日，在博鰲樂(lè)城干細(xì)胞大會(huì)上，管理局首次公開(kāi)干細(xì)胞項(xiàng)目審批流程、價(jià)格備案規(guī)則及轉(zhuǎn)化路徑，推動(dòng)三項(xiàng)突破性技術(shù)率先落地應(yīng)用。

　　博鰲的創(chuàng)新實(shí)踐為全國(guó)干細(xì)胞技術(shù)轉(zhuǎn)化提供了寶貴的“樂(lè)城經(jīng)驗(yàn)”：建立價(jià)格備案公示制度，確保收費(fèi)透明化；設(shè)立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制與救助基金，保障患者權(quán)益；構(gòu)建從技術(shù)評(píng)估到臨床轉(zhuǎn)化的完整政策閉環(huán)。

　　這些制度創(chuàng)新使樂(lè)城成為國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入中國(guó)的首選門(mén)戶，也為國(guó)內(nèi)其他地區(qū)的政策制定提供了重要參考。

　　技術(shù)突破、政策支持與支付保障三大支柱共同推動(dòng)中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段。隨著“十四五”規(guī)劃將干細(xì)胞技術(shù)納入重點(diǎn)發(fā)展方向，我國(guó)已形成“中央統(tǒng)籌+地方試點(diǎn)”的完整布局。

　　政策紅利持續(xù)釋放，技術(shù)轉(zhuǎn)化加速推進(jìn)，首款藥物臨床應(yīng)用開(kāi)啟，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)，從探索期邁入黃金發(fā)展期。全球干細(xì)胞市場(chǎng)預(yù)計(jì)2025年將突破500億美元，中國(guó)有望占據(jù)20%份額。

　　未來(lái)幾年，隨著政策體系完善和技術(shù)迭代，干細(xì)胞技術(shù)將為更多傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)無(wú)法治愈的疾病提供新的解決方案，為人類健康帶來(lái)更多可能。

　　文章僅用于科普交流，無(wú)任何商業(yè)目的不作任何商業(yè)用途，亦不表示任何醫(yī)療聲明或建議。